Definiciones

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Laboratorio galénico
Dentro de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, la zona de preparación es el lugar destinado a la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, acondicionamiento, etiquetado, y control de materia prima y de producto acabado.

Locales características

Básicamente, la zona de preparación debe adaptarse a las formas galénicas que se preparen (pomadas, cremas, formas estériles, etc.), el tipo de preparación (individualizada o por lotes) y el número de unidades elaboradas. Estas son las características principales que debe tener un laboratorio galénico:

1La zona de preparación estará diseñada para permitir al farmacéutico una eficaz supervisión de cada uno de los procedimientos.

2 No se podrán realizar otras actividades que puedan contaminar las FM o los PO, como análisis clínicos, repaso de pedidos, etc.

3 El local debe tener un tamaño suficiente para evitar riesgos de confusión y contaminación durante la elaboración y el control de calidad.

4 La zona de elaboración de preparados estériles estará aislada, con suelos, techos y paredes lisos y sin grietas que faciliten la limpieza con agentes antisépticos y con sistemas de filtración de aire adecuados. Los huecos de ventilación se protegerán de insectos y otros animales con mallas

5. El local contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias, estará bien ventilado e iluminado. Su temperatura y humedad ambiental relativa se fijarán según la naturaleza de las materias que se manejen.

6. El mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben recogerse por escrito en forma de Procedimientos normalizados de trabajo. Llevará el nombre del farmacéutico, firma y sello de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.

7. Los residuos se evacuarán regularmente en recipientes adecuados. Se cuidará el orden en el local para evitar confusiones.

8. Se deberá controlar el mantenimiento y limpieza de vestuarios, sanitarios y lavado. No habrá acceso directo al inodoro desde la zona de preparación.

Los componentes mínimos de un local de elaboración son los siguientes:

•Superficie de trabajo de material liso e impermeable, fácil de desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.

• Pila con agua potable, fría y caliente, de material liso y resistente con zona para colocar los utensilios sucios hasta su limpieza. Soporte horizontal que evite vibraciones y garantice una correcta pesada. Espacio para consulta de libros y redacción de documentos. Mobiliario para guardar, protegido del polvo y de la luz, material limpio, materias primas o material de acondicionamiento. Mobiliario donde colocar y separar materias primas, material de acondicionamiento, productos intermedios y gráneles en cuarentena.

•Frigorífico con termómetro donde almacenar los productos termolábiles, ya sean materias primas, productos a granel o productos terminados.

Material general y específico. Características

Las principales características del material general y específico del laboratorio galénico están recogidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. La mayoría de este material ya se vio en el volumen Operaciones básicas de laboratorio.

1.El material general y específico debe ser adecuado para el uso que se destina y, si procede, estar debidamente calibrado. Antes de empezar cualquier elaboración, se recomienda revisar los medios de que se dispone y la adecuación al tipo de preparación que se va a realizar.

2.El material debe estar diseñado para que pueda ser lavado, desinfectado y esterilizado si fuera necesario. Hay que tener en cuenta que ninguna de las superficies que entren en contacto con el producto puede afectar a la calidad del medicamento ni de sus componentes. Los controles serán periódicos, así como la verificación del buen funcionamiento de los aparatos, especialmente de las balanzas, antes de comenzar cualquier operación

3. Ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) puede contaminar los productos elaborados.

4.Todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben limpiarse convenientemente con el fin de evitar contaminaciones cruzadas.

5.Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarán siguiendo los Procedimientos normalizados de trabajo, que deberán establecerse por escrito según el tipo de utillaje y los productos utilizados. La limpieza se realizará lo más rápidamente posible después de su utilización.

6.Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente para asegurar la exactitud de los datos leídos o registrados. Se deben registrar los resultados de estos controles periódicos Antes de iniciar cualquier operación, se deben revisar los aparatos de medida que lo precisen, especialmente las balanzas

Personal

El personal que participa en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos hospitalarios debe tener la cualificación y experiencia necesarias. De acuerdo con la legislación vigente:

•El farmacéutico tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacéuticos hospitalarios a su cargo.

• La elaboración de preparados, así como las operaciones de control de calidad, pueden ser realizadas por el farmacéutico o por el personal técnico debidamente formado y cualificado bajo su control directo.

• El farmacéutico, según la formación y cualificación de su personal, debe atribuir las funciones a cada técnico por escrito, indicando la etapa de la preparación y del control de calidad en la que va a intervenir cada uno.

• El farmacéutico debe promover y actualizar la formación de su personal, procurando que alcance un nivel científico y técnico adecuado en todo lo referente a la elaboración correcta y el control de calidad de las FM y los PO.

Las normas de higiene del personal deben ser elaboradas y escritas por el farmacéutico, y recoger como mínimo:

• La prohibición de comer, fumar y mascar chicle, así como la de realizar prácticas anti higiénicas susceptibles de contaminar el lugar de preparación.

• La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y los objetos personales.

• El uso de ropa adecuada según los tipos de preparación, como: bata estéril, gorro, calzado especial, guantes, mascarillas, calzas.

•La suspensión temporal del trabajo a todo aquel que sufra lesiones en la piel o alguna enfermedad contagiosa.










 Tomado de Guía educacional http://assets.mheducation.es/bcv/guide/capitulo/844816928X.pdf